Immunogenitätsbeurteilung

Immunogenitätsbeurteilung
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Im Vergleich zu niedermolekularen Medikamenten zeigen sich die Vorteile von Biotherapeutika vor allem in einer verlängerten Halbwertszeit, einer hohen Targetspezifität und einer geringen intrinsischen Toxizität. Der Einsatz von Biotherapeutika kann jedoch zu unerwünschten Immunreaktionen führen, wie z. B. zur Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) bei Patienten, abhängig von mehreren patienten- und produktbezogenen Faktoren. Die Immunantwort auf Biotherapeutika vermindert die Wirksamkeit der Medikamente durch eine schnellere Freigabe der Medikamente als Antigene. Darüber hinaus wirft unerwünschte Aktivierung des Immunsystems Bedenken der Patientensicherheit für Fragen wie schnelle und enorme Zytokinfreisetzung. Daher ist das Management des Immunogenitätsrisikos von Biotherapeutika und Biosimilar Biologics für eine erfolgreiche Entwicklung von entscheidender Bedeutung. Andererseits lohnt es sich aufgrund der enormen Investitionen und Kosten im gesamten Entwicklungsprozess eines biotherapeutischen Wirkstoffkandidaten, die Immunogenität bereits in einem frühen Stadium der Arzneimittelentdeckung zu beurteilen. Vor allem die Immunogenitätsbewertung ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für die IND-Anwendung.

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 - Hochgeladen am 14.12.2016
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